Russian Journal of ImmunologyRussian Journal of ImmunologyРоссийский иммунологический журнал1028-72212782-7291Russian Society of Immunology95910.31857/S102872210007075-7ORIGINAL ARTICLESОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИDEVELOPMENT OF NATIONAL REQUIREMENTS FOR NONCLINICAL EVALUATION OF HUMAN PAPILLOMAVIRUS VACCINES AS AN IMPORTANT TASK IN THE REGULATION OF DOMESTIC VACCINES RESEARCHРАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ВАКЦИН ПРОТИВ ВИРУСА ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА, КАК ВАЖНЕЙШАЯ ЗАДАЧА В РЕГУЛИРОВАНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ ОТЕЧЕСТВЕНЫХ ВАКЦИНNikitinaT. N.НикитинаТ. Н.
Russian Federation

PhD, Main Expert, 

Moscow

к. м. н., главный эксперт,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

nikitina@expmed.ruZhukI. E.ЖукИ. Е.
Russian Federation

Leading Expert, 

Moscow

ведущий эксперт,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

GorenkovD. V.ГоренковД. В.
Russian Federation

Category 1 Expert, 

Moscow

эксперт 1 категории,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

KlimovV. I.КлимовВ. И.
Russian Federation

PhD, Deputy Director of Centre for Planning and Coordination of Scientifi c Activities,

Moscow

к. м. н., заместитель директора Центра планирования и координации научно исследовательских работ,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

The Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian FederationФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ20122019224151715190211202002112020Copyright ©; 2019, Nikitina T.N., Zhuk I.E., Gorenkov D.V., Klimov V.I.Copyright ©; 2019, Никитина Т.Н., Жук И.Е., Горенков Д.В., Климов В.И.2019Nikitina T.N., Zhuk I.E., Gorenkov D.V., Klimov V.I.Никитина Т.Н., Жук И.Е., Горенков Д.В., Климов В.И.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://rusimmun.ru/jour/article/view/959

Cervical cancer caused by human papillomavirus is the second most common cancer in women. The development of domestic HPV vaccines is an important aspect of the national and biological security of the population. Nonclinical evaluation is one of the stages in national HPV vaccines development process and should reflect the full range of safety requirements and be harmonized with the requirements of leading international agencies.

Рак шейки матки, вызываемый папилломавирусом, занимает второе место в структуре онкологических заболеваний у женщин. Разработка вакцин против вируса папилломы человека отечественного производства является важным аспектом национальной и биологической безопасности населения. Доклинические исследования, как один из этапов разработки отечественных вакцин против вируса папилломы человека, должны отражать весь спектр требований к безопасности и быть гармонизированными с требованиями ведущих международных организаций.

cervical cancerhuman papillomavirusHPV vaccinesрак шейки маткивирус папилломы человекавакцины против ВПЧРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590046-9).1. World Health Organization. Human papillomavirus (HPV) and cervical cancer. Key facts. 2019 Jan 24, 2019. Retrieved from: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/human-papillomavirus-(hpv)-andcervical-cancer, accessed 04 Feb 2019.2. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая / под ред. А. Н. Миронова. – М.: Гриф и К, 2013. – 536 с.3. Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: sixty-fourth report. Geneva: World Health Organization; 2014: Annex 2; WHO Technical Report Series, 987. Retrieved from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/129494/1/TRS_987_eng.pdf?ua=1&ua=1, accessed 04 Feb 2019).4. WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccines. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: fifty-fourth report. Geneva: World Health Organization; 2005: Annex 1; WHO Technical Report Series, No. 927. Retrieved from: http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/nonclinical_evaluation/ANNEX%201Nonclinical.P31–63.pdf?ua=1, accessed 04 Feb 2019).