РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ВАКЦИН ПРОТИВ ВИРУСА ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА, КАК ВАЖНЕЙШАЯ ЗАДАЧА В РЕГУЛИРОВАНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ ОТЕЧЕСТВЕНЫХ ВАКЦИН



Цитировать

Полный текст

Аннотация

Рак шейки матки, вызываемый папилломавирусом, занимает второе место в структуре онкологических заболеваний у женщин. Разработка вакцин против вируса папилломы человека отечественного производства является важным аспектом национальной и биологической безопасности населения. Доклинические исследования, как один из этапов разработки отечественных вакцин против вируса папилломы человека, должны отражать весь спектр требований к безопасности и быть гармонизированными с требованиями ведущих международных организаций.

Об авторах

Т. Н. Никитина

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Автор, ответственный за переписку.
Email: nikitina@expmed.ru

к. м. н., главный эксперт,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Россия

И. Е. Жук

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

ведущий эксперт,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Россия

Д. В. Горенков

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

эксперт 1 категории,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Россия

В. И. Климов

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ

Email: fake@neicon.ru

к. м. н., заместитель директора Центра планирования и координации научно исследовательских работ,

127051 Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Россия

Список литературы

  1. World Health Organization. Human papillomavirus (HPV) and cervical cancer. Key facts. 2019 Jan 24, 2019. Retrieved from: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/human-papillomavirus-(hpv)-andcervical-cancer, accessed 04 Feb 2019.
  2. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая / под ред. А. Н. Миронова. – М.: Гриф и К, 2013. – 536 с.
  3. Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: sixty-fourth report. Geneva: World Health Organization; 2014: Annex 2; WHO Technical Report Series, 987. Retrieved from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/129494/1/TRS_987_eng.pdf?ua=1&ua=1, accessed 04 Feb 2019).
  4. WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccines. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: fifty-fourth report. Geneva: World Health Organization; 2005: Annex 1; WHO Technical Report Series, No. 927. Retrieved from: http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/nonclinical_evaluation/ANNEX%201Nonclinical.P31–63.pdf?ua=1, accessed 04 Feb 2019).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Никитина Т.Н., Жук И.Е., Горенков Д.В., Климов В.И., 2019

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № 77 - 11525 от 04.01.2002.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах