СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКЕ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА

Обложка


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Регулирование процессов обеспечения специфической безопасности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека призвано гарантировать наличие на российском фармацевтическом рынке эффективных и безопасных препаратов. Экспертиза в рамках регистрации обеспечивает формирование условий для выпуска в обращение соответствующих по уровню безопасности препаратов. Соблюдение требований к экспертной оценке этапов фармацевтической разработки, технологического процесса с учетом контроля критических стадий производства, готовой формы препарата по показателям специфической безопасности, позволяет прогнозировать степень их негативного влияния на системы гемостаза, комплемента и калликреин-кининовую.

Об авторах

О. Г. Корнилова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: Kornilova@expmed.ru

к. м. н., эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови ИЦЭК МИБП,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Россия

Е. А. Хуснатдинова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: fake@neicon.ru

к. б. н., эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови ИЦЭК МИБП,

Москва

Россия

М. А. Кривых

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: fake@neicon.ru

к. ф. н., эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов ЦЭК МИБП,

Москва

Россия

Ю. В. Олефир

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: fake@neicon.ru

д. м. н., генеральный директор,

Москва

Россия

Список литературы

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML

© Корнилова О.Г., Хуснатдинова Е.А., Кривых М.А., Олефир Ю.В., 2019

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № 77 - 11525 от 04.01.2002.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах